（國械注準：20183400428）

【臨床需求】

      據《2017年中國心血管病報告》顯示：我國心血管病患者約2.9億，每年因心血管病死亡的人數約350萬，死亡率位居首位， 占居民疾病死亡構成的43.8%。 

      在心血管疾病的治療中，存在著藥效不佳及用藥不良反應高發的問題。如過量服用華法林會嚴重加劇患者的出血風險；另外，4%-30%按常規劑量服用氯吡格雷的患者易產生氯吡格雷抵抗，導致心血管事件的發生。 

      研究表明華法林和氯吡格雷的療效、劑量和不良反應與個體基因的多態性密切相關。 

國外指南指導 

      FDA在華法林與氯吡格雷的用藥說明中做出特別注釋: 

      2007年，FDA批準補充華法林說明書，特別提醒CYP2C9及VKORC1基 因多態性會影響該藥物的療效。 

      2010年3月12日，美國食品藥品監督管理局(FDA)對氯吡格雷發布了“黑框警告”，明確提出可通過進行CYP2C19基因檢測來識別氯吡格雷抵抗者，對于氯吡格雷抵抗者，建議考慮調整治療方案。 

國內指南指導 

      2015年7月31日，國家衛生計生委醫政醫管局印發的《藥物代謝酶和藥物作用靶點基因檢測技術指南(試行)》中，明確給出“常見藥物代謝酶和藥物作用靶點基因遺傳變異檢測結果對臨床用藥的指導建議“：根據 CYP2C19、CYP2C9、VKORC1、CYP4F2等基因的多態性檢測結果，可相應調整藥物(華法林、氯吡格雷)的給藥方案。 

【產品介紹】

      本試劑盒是與北京阜外醫院聯合開發

      抗栓治療用藥相關6個基因位點多態性檢測試劑盒(微陣列芯片法)采用多重等位基因序列特異性PCR結合通用微陣列芯片(Allele-Specific PCR-based Universal Array，ASPUA)方法，對人基因組DNA中VKORC1、CYP2C9、CYP4F2、GGCX、CYP2C19和CYP3A4這6個基因的9個多態性位點進行檢測。 

      ASPUA是基于檢測基因突變的等位基因特異性PCR技術和通用微陣列芯片技術建立的。該專利技術(專利申請號：CN200610089526.7，US9133516，CN201410180699.4)通過多重不對稱擴增獲得了大量的擴增產物，借助熱變性制備單鏈，最終通過與通用芯片雜交實現結果檢測。 

【檢測內容】

【產品特點】

【質量保證】

【適用人群】

預防性檢測：有可能需要使用華法林、氯吡格雷進行抗栓治療的人群；

臨床用藥檢測：需要或已使用華法林、氯吡格雷進行抗栓治療的人群。

☆ 需要或可能服用華法林、氯吡格雷進行抗栓治療的患者；

☆ 面臨華法林和NOAC之間藥物選擇的患者；

☆ 確診華法林治療期間并發癥(出血) 原因的患者；

☆ 針對高出血風險患者，預測其華法林劑量(如:DAPT+華法林三聯治療、老年人、出血史) 面臨氯吡格雷與其他抗血小板藥物選擇的患者；

☆ 在氯吡格雷治療期間，需要確定其效果不佳或不良反應(如支架內血栓形成等)發生原因的患者。

【檢測流程】